Il Presidente del ‘Mario Negri’ all’attacco della Commissione, che propone una revisione della legislazione sul farmaco che lui giudica “lacunosa”. Tra le novità della proposta la riduzione a 8 anni della durata del brevetto, ma anche l’introduzione di voucher nei tempi di protezione in alcuni settori di farmaci.
E’ tempo di cambiare le regole europee sui farmaci: la Commissione ha proposto il 26 aprile scorso una bozza con cambiamenti sostanziali al Parlamento Ue per una nuova direttiva e un regolamento che mirano a rivedere e sostituire l’attuale legislazione farmaceutica generale. Le discussioni, già cominciate nei 27 Stati, si prevede vadano avanti fino al 2025, quando dovrà essere presa una decisione definitiva. In questi giorni, nel secondo dei workshop promossi dall’Università Cattolica di Milano, il fondatore e oggi Presidente dell’Istituto Mario Negri, Silvio Garattini (che fra l’altro è membro del Comitato scientifico di Unamsi) è andato all’attacco di questa riforma che a suo dire è “lacunosa e non affronta i veri problemi”. In particolare il farmacologo accusa il fatto che i trial clinici adottati dalle case farmaceutiche, che poi vengono giudicati dall’EMA, sono caratterizzati in massima parte dal confronto del farmaco proposto con il placebo e non con i farmaci precedenti.
“Se per una determinata malattia l’efficacia di un nuovo farmaco viene sperimentata confrontandola non con quella del farmaco precedente ma con il placebo,mi sapete dire come si fa a sapere se il nuovo farmaco è migliore del vecchio?”Questa è la sua polemica domanda ai relatori, fra cui Renato Balduzzi, ex ministro della Salute, Nicola Magrini, già Direttore generale di Aifa e altri, ma soprattutto alla presenza di Sandra Gallina, Direttore generale DG Salute e Sicurezza alimentare della Commissione europea.
Alla questione posta da Garattini, Gallina ha risposto alzando metaforicamente le braccia: “Siamo funamboli, dobbiamo camminare in bilico fra le volontà di 27 Paesi” e più tardi, con i giornalisti, ha precisato che in realtànella proposta “viene incentivata la produzione di dati clinici comparativi”, aggiungendo però che non è possibile prevedere una norma precisa, severa, come quella che chiede Garattini, perché la Commissione“non può escludere prodotti che comunque hannoattribuzione di sicurezza, efficacia, qualità, che sono i tre pilastri principali su cui si lavora”.
Il farmacologo: “Abbiamo un eccesso di farmaci che non serve a nulla”
Garattini nel suo intervento ha anche affermato che “sette-otto statine sono state approvate tutte contro placebo e ogni volta il nuovo farmaco, quasi sempre più costoso, è stato presentato come più efficace, ma senza averne la prova”. Proprio per i mancati confronti col farmaco precedente,ci sono studi secondo cui “tagliando il 50% dei farmaci nessuno se ne accorgerebbe, perché abbiamo un eccesso di farmaci che non serve a nulla se non a creare un vantaggio economico per le aziende che li producono”. In questa sua battaglia è stato sostenuto da Rosaria Russo Valentini avvocato cassazionista, secondo cui “quello della comparazione non è un dovere solo morale, ma è un dovere giuridico che influisce nella comparazione qualità/prezzo. Se l’Ema la introducesse adempierebbe a una legge europea”.
Nell’ambito dei farmaci oncologici già si ricorre a scale comparative “per identificare i farmaci migliori e verificarne la rimborsabilità”, come ha detto Nicola Magrini, già direttore generale Aifa, che ha citato in particolare due scale riconosciute dalla comunità medico scientifica: “Sono le scale ‘Mbs’ e ‘Asco’ che sulla base di studi registrati attribuiscono valore terapeutico sicuro ai farmaci oncologici”.
La ‘Medicina di genere”
Un’altra questione posta dal Presidente del Mario Negri riguarda il fatto che i trial clinici vengono eseguiti in genere su maschi adulti. “dovrebbero essere studiate anche le donne, i bambini, gli anziani”. Fatto che dovrebbe essere basilare per Garattini, che fa l’esempio della fibrillazione atriale, “che è fattore di rischio – dice – per l’ictus cerebrale, ma non si tiene conto che questo rischio è del 5% nei maschi ma del 7,5% nelle donne. Queste differenze esistono anche in altre malattie e anche negli effetti collaterali. Però le donne – afferma il farmacologo – sono costrette a curarsi con un farmaco studiato solo nei maschi. Questo è sbagliato e ci vorrebbe una norma europea che tenesse conto di questa stortura nelle sperimentazioni cliniche dei farmaci che vengono presentati per l’approvazione”.
Le proposte della Commissione Ue
Nelle intenzioni della Commissione, come ha detto Sandra Gallina, c’è il tentativo di riformare ampiamente la legislazione farmaceutica per renderla più agile, flessibile e adeguata alle esigenze dei cittadini e delle imprese dell’UE. “La revisione migliorerà la disponibilità e l’accessibilità, anche in termini di prezzi, dei medicinali. Sosterrà l’innovazione e darà slancio alla competitività e all’attrattiva dell’industriafarmaceutica dell’UE promuovendo allo stesso tempo i parametri ambientali più elevati”.
Fra le altre cose, la proposta avrà anche un impatto sulla tutela della proprietà intellettuale relativa ai medicinali: una norma riduce da 10 a 8 anni la durata del brevetto (nella maggioranza dei Paesi extra Ue ha una durata di 6 anni) e il farmaco generico potrà essere venduto già dal giorno successivoalla scadenza perché i dati relativi dovranno essere resi pubblici due anni prima. Ma le imprese potranno beneficiare di ulteriori periodi di protezione, fino a un massimo di 12 anni ad esempio se il farmaco sarà commercializzato in tutti i Paesi Ue, oppure in caso di sperimentazioni cliniche comparative o, ancora, nel caso il medicinale risponda a un’esigenza medica insoddisfatta. Quanto ai medicinali per patologie rare la durata standard dell’esclusiva di mercato sarà di 9 anni.
Anche nel settore dei farmaci antimicrobici ci sono novità: siccome molti investitori sono poco interessati al settore, ed essendo quello della resistenza agli antibiotici un problema cruciale per la salute, si è pensato di incentivare le case farmaceutiche ad occuparseneremunerandole con dei ‘voucher di esclusiva trasferibile dei dati’. Si tratta di buoni che allungano il periodo di protezione dei dati, che potranno essere utilizzati per il farmaco in questione, per altri farmaci della casa farmaceutica, oppure venduti, anche se per una sola volta.Infine saranno accelerate l’autorizzazione scientifica e dei medicinali: le procedure di autorizzazione dell’EMA richiederanno 180 giorni (oggi la media è di 400 giorni) e gli oneri amministrativi saranno ridotti grazie a procedure semplificate.
